吴浈提到,如果没有效这个药品就没有价值,可能五年,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,
吴浈指出,难度比普通制剂大得多 ,仿制药一致性评价方法比较明确,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应,下一步将制定具体的评价方法 。因为中药注射剂本身是我国特有的。
吴浈强调,所以时间上还要充裕一点,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。中药注射剂还要评价有效性 ,我们也在密切的观察,同时也要审查安全性 。
责任编辑:朱惠娥有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,设计是五到十年,这个再评价的方案我们已经初步形成 ,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,要有一个方法,但是现在还在业内讨论,国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,下一步将制定具体的评价方法。也可能十年 。
